化審法申請の実務　～各種届出・申出の詳細と各種試験法及び違反・罰則～

第１章 化審法の概要
１．化審法
　1.1 化審法、その歴史的背景
　1.2 化審法の目的
　1.3 化審法の対象範囲
　1.4 化審法の当局
２．化学物質と製品
　2.1 化学物質と製品
　　2.1.1 製品
　　2.1.2 成形品
　　2.1.3 小分けされた混合物
　2.2 化学物質
　　2.2.1 化学物質の定義
　　2.2.2 化学物質の「製造」
　　2.2.3 自然物、天然物由来の化学物質
　　2.2.4 化学反応が生じるところが局限されている場合
　　2.2.5 廃棄物 
３．既存化学物質と新規化学物質
　3.1 既存化学物質と新規化学物質
　3.2 既存化学物質名簿
　3.3 既存化学物質の調査
　　3.3.1 既存化学物質名簿における名称の記載
　　3.3.2 調査方法 
　3.4 当局との相談
４．化学物質の分類
　4.1 化審法における化学物質の分類
　4.2 化審法における規制
　　4.2.1 化審法における規制
　　4.2.2 第一種特定化学物質
　　4.2.3 第二種特定化学物質
　　4.2.4 監視化学物質
　　4.2.5 優先評価化学物質
　　4.2.6 一般化学物質
　　4.2.7 新規化学物質　



第２章 既存化学物質の規制
１．既存化学物質と一般化学物質
　1.1 既存化学物質の規制
　1.2 一般化学物質とは
２．一般化学物質の製造数量等の届出
　2.1 一般化学物質の製造量等の届出とは
　2.2 届出の要件
　　2.2.1 届出対象物質、製造量及び輸入量
　　2.2.2 含有割合における裾切値
　2.3 届出時期
　2.4 届出不要の化学物質 
　　2.4.1 試験研究用途
　　2.4.2 他法令で規制されている化学物質
　　2.4.3 公表された届出不要物質
　　2.4.4 新規化学物質
　2.5 届出の方法、提出先
　　2.5.1 届出の方法、提出先
　　2.5.2 届出者整理コード
　　2.5.3 届出支援ソフトウェア
　　2.5.4 e-Gov経由の届出
　2.6 届出書類
　　2.6.1 届出書類
　　2.6.2 用途
　　2.6.3　記載における注意事項
　2.7 特別な手続き
３．優先評価化学物質の製造数量等の届出
　3.1 優先評価化学物質の製造数量等の届出とは
　3.2 届出の要件
　　3.2.1 製造量、輸入量
　　3.2.2 含有割合における裾切値
　3.3 届出時期
　3.4 届出不要の化学物質
　　3.4.1 試験研究用途
　　3.4.2 他法令で規制されている化学物質
　3.5 届出の方法、提出先
　　3.5.1 届出の方法
　　3.5.2 届出者整理コード
　　3.5.3 届出支援ソフトウェア
　3.6 届出書類
　　3.6.1 届出書類
　　3.6.2 用途
　　3.6.3 記載における注意事項
４．監視化学物質の届出
　4.1 監視化学物質の製造数量等の届出とは
　4.2 届出の要件
　　4.2.1 製造量、輸入量
　　4.2.2 含有割合における裾切値
　4.3 届出時期
　4.4 届出不要の化学物質
　　4.4.1 試験研究用途
　　4.4.2 他法令で規制されている化学物質
　4.5 届出の方法、提出先
　　4.5.1 届出の方法
　　4.5.2 届出者整理コード
　　4.5.3 届出支援ソフトウェア
　4.6 届出書類
　　4.6.1 届出書類
　　4.6.2 用途
　　4.6.3 記載における注意事項
５．第一種特定化学物質の届出
　5.1 第一種特定化学物質の届出とは
　5.2 試薬として第一種特定化学物質を輸入
６．第二種特定化学物質の届出
　6.1 第二種特定化学物質の届出
　6.2 予定数量の届出
　6.3 実績数量の届出
７．有害情報の報告義務
　7.1 有害性情報の報告とは
　7.2 対象者と対象化学物質
　7.3 対象となる有害性情報
　　7.3.1 対象となる項目・性状
　　7.3.2 「公然と知られていない」とは
　7.4 報告に必要な書類
　　7.4.1 必要書類
　　7.4.2 有害性情報報告書
　　7.4.3 有害性情報の内容を示す資料
　　7.4.4 最終試験報告書
　　7.4.5 資料の省略
　7.5 報告書等の提出先、提出方法
　7.6 報告の期限
　7.7 努力義務と任意提出
　　7.7.1 努力義務
　　7.7.2 任意提出



第３章 新規化学物質の規制
１．新規化学物質の事前届出制度
　1.1 新規化学物質の事前届出制度
　1.2 事前届出の対象となる閾値
２．事前届出が不要な場合
　2.1 試験研究用途
　　2.1.1 試験研究用途とは
　　2.1.2 試験研究用途について労働安全衛生法との比較
　　2.1.3 試験研究用途若しくは試薬で新規化学物質を輸入する場合
　2.2 試薬
　2.3 全量中間体
　2.4 新規化学物質とは見なさない場合
　　2.4.1 無機化合物、有機化合物
　　2.4.2 無機化合物
　　2.4.3 有機化合物
３．少量新規化学物質の製造・輸入申出
　3.1 少量新規化学物質の製造・輸入申出とは
　3.2 申出時期
　3.3 申出の方法
　3.4 確認が得られる量
　3.5 申出時期と確認量
　3.6 必要書類
　　3.6.1 必要書類
　　3.6.2 少量新規化学物質製造・輸入申出書
　　3.6.3 申出化学物質一覧表
　　3.6.4 前年度の確認通知書の写し
　3.7 確認通知書
４．低生産量新規化学物質の製造・輸入申出
　4.1 低生産量新規化学物質の製造・輸入申出
　4.2 安全性試験
　　4.2.1　安全性試験
　　4.2.2　分解度試験
　　4.2.3　分解度試験で変化物ができる場合
　　4.2.4　濃縮度試験とオクタノール/水分配係数試験
　　4.2.5　濃縮度試験で高濃縮性となった場合
　4.3 申出時期
　4.4 審査
　4.5 申出の流れ
　4.6 申出に必要な書類
　4.7 少量新規化学物質製造・輸入申出との関係
　　4.7.1 同一事業者の場合
　　4.7.2 異なる事業者の場合
　4.8 継続申請
５．新規化学物質の製造・輸入届出
　5.1 新規化学物質の製造・輸入届出
　5.2 安全性試験
　5.3 届出時期
　5.4 審査
　5.5 届出に必要な書類
　5.6 届出の結果
　5.7 官報公示
　5.8 一般化学物質の届出
６．中間物、閉鎖系用途、輸出専用品



第４章 化審法に必要な安全性試験
１．安全性試験
　1.1 化審法に必要な安全性試験
　1.2 安全性試験の国際整合性
２．分解度試験
　2.1 分解度試験とは
　2.2 試験結果の解釈
　2.3 変化物が生成した場合
３．濃縮度試験
　3.1　濃縮度試験とは
　3.2　試験結果の解釈
　3.3　分子量による試験免除
　3.4　オクタノール/水分配係数試験との関係
４．オクタノール/水分配係数試験
　4.1 オクタノール/水分配係数とは
　4.2 試験結果の解釈と濃縮度試験
　4.3 オクタノール/水分配係数値の予測
５．生態毒性試験
　5.1 試験生物と生態毒性試験
　5.2 生態毒性試験の実際
６．魚類急性毒性試験
　6.1 魚類急性毒性試験とは
　6.2 試験結果の解釈
７．ミジンコ急性遊泳阻害試験
　7.1 ミジンコ急性遊泳阻害試験とは
　7.2 試験結果の解釈
８．藻類生長阻害試験
　8.1 藻類生長阻害試験とは
　8.2 試験結果の解釈
９．スクリーニング毒性試験
１０．復帰突然変異試験
　10.1 復帰突然変異試験とは
　10.2 試験結果の解釈
　10.3 労働安全衛生法における取扱い
１１．染色体異常試験
　11.1 染色体異常試験とは
　11.2 試験結果の解釈
１２．反復投与毒性試験
　12.1 反復投与毒性試験とは
　12.2 試験結果の解釈



第５章 高分子化合物の評価
１．化審法における高分子化合物
　1.1 高分子化合物とは
　1.2 高分子化合物と低懸念ポリマーの定義
　1.3 高分子化合物と低懸念ポリマーの為の安全性試験
２．高分子化合物における既存化学物質
　2.1 既存化学物質
　2.2 ブロック重合とクラフト重合
　2.3 三つのモノマー規則
３．高分子フロースキーム試験
　3.1 高分子フロースキーム試験とは
　3.2 酸・アルカリによる安定性試験
　3.3 水及び溶媒における溶解性試験
４．高分子フロースキーム試験と低懸念ポリマー
　4.1 高分子フロースキームと低懸念ポリマー
　4.2 低懸念ポリマー確認申出と新規高分子化合物届出の違い
５．必要書類
　5.1 低懸念ポリマー確認申出に必要な書類
　5.2 新規高分子化合物の届出に必要な書類
６．高分子フロースキーム試験の実際
　6.1 試験サンプルと申出・届出高分子化合物
　6.2 水に溶解する高分子化合物の場合
７．労働安全衛生法における高分子化合物
　7.1 労働安全衛生法における新規高分子化合物
　7.2 労働安全衛生法において既存化学物質と見なされる高分子化合物



第６章 分解度試験の変化物と濃縮性の評価
１．濃縮性の評価
　1.1 濃縮性の類推評価
　　1.1.1 類似物質による濃縮性の評価
　　1.1.2 極性比較による濃縮性評価
　1.2 解離性物質のオクタノール/水分配係数試験
　　1.2.1 解離抑制が可能な場合
　　1.2.2 解離抑制ができない場合
　1.3 濃縮性評価のまとめ
２．分解性の類推評価
３．分解度試験で変化物ができる場合
　3.1 分解度試験と変化物
　3.2 変化物が同定できる場合
　　3.2.1 変化物が入手できる場合
　　3.2.2 変化物が入手できない場合
　3.3 変化物が同定できない場合
　3.4 変化物が既存化学物質で、国よる試験結果が存在する場合
４．届出物質が水中で変化する場合
５．届出物質が分解度試験で完全に分解する場合



第７章　罰則
１．化審法における罰則
　1.1 新規化学物質を許可なく製造、輸入した場合
　　1.1.1 罰則
　　1.1.2 化審法違反であるかどうかの確認
　　1.1.3 新規化学物質の含有閾値
　　1.1.4 対応
　　1.1.5 違反後の製造、輸入
　　1.1.6 違反例
　　1.1.7 立ち入り検査
　1.2 一般化学物質の製造輸入量等の届出を実施しなかった場合
　　1.2.1 罰則
　　1.2.2 対応
　1.3. 第一種特定化学物質を許可なく製造、輸入した場合
　　1.3.1 罰則
　　1.3.2 第一種特定化学物質の含有閾値
　　1.3.3 対応
２．労働安全衛生法にける罰則
　2.1 新規化学物質を許可なく製造、輸入した場合
　　2.1.1 罰則
　　2.1.2 対応
　2.2 化審法との関係



第８章 労働安全衛生法における新規化学物質の規制
１．労働安全衛生法
　1.1 労働安全衛生法の目的
　1.2 新規化学物質の事前届出制度
２．既存化学物質と新規化学物質
　2.1 既存化学物質
　2.2 調査の方法
　　2.2.1 NITE CHRIP
　　2.2.2 職場の安全サイト
３．新規化学物質事前届出の対象
　3.1 事前届出の対象
　　3.1.1 届出対象
　　3.1.2 届出対象とされないもの
　　3.1.3 既存化学物質と見なされる化学物質
　　3.1.4 閾値
４．試験研究用途と試薬
　4.1 試験研究用途とは
　4.2 試験研究用途について化審法との比較
　4.3 試薬
５．少量新規化学物質の確認申請
　5.1 少量新規化学物質の製造(輸入)確認申請とは
　5.2 申請時期、提出先
　5.3 確認期間
　5.4 確認期間について化審法との整合
　5.5 必要書類
　　5.5.1 必要書類
　　5.5.2 化審法の整合
　5.6 この他の確認制度
６．新規化学物質の製造(輸入)届
　6.1 新規化学物質製造(輸入)届とは
　6.2 申請時期、提出先
　6.3 安全性試験
　　6.3.1 復帰突然変異試験
　　6.3.2 復帰突然変異試験が陽性の場合
　6.4 官報公示
　　6.4.1 官報公示とは
　　6.4.2 官報公示の時期
　　6.4.3 官報公示と特許法
　6.5 必要書類
　　6.5.1 必要書類
　　6.5.2 化審法との整合
７．化審法との比較